TOC analyse in puur water zoals het moet volgens USP en EP
TOC is één van de belangrijkste kwaliteitsparameters als het gaat om puur water (PW) en injectiewater (WFI). Internationaal geharmoniseerde standaarden eisen een snelle en accurate online analyse van de waterstroom. De steeds verdere ontwikkelingen in de digitalisering van (productie)processen wordt ook door de verschillende farmacopees omarmd. Vandaar het buzzword “PHARMA 4.0” naar analogie met INDUSTRY 4.0. Data integrity is daarin een grote bezorgdheid.
ALCOA+
De basis van het wettelijk kader is de welbekende CFR21 part 11. ALCOA en ALCOA+ zijn het raamwerk waarbinnen deze regelgeving uitgewerkt moet worden. Farmaceutische productiebedrijven zetten dit verder om in hun eigen SOP’s (Standard Operating Procedure).
| ALCOA | ALCOA + |
|---|---|
| Attributable | Attributable |
| Legible | Legible |
| Contemporaneous | Contemporaneous |
| Original | Original |
| Accurate | Accurate |
| Complete | |
| Consistent | |
| Enduring | |
| Available |
RecordLoc
Farmaceutische bedrijven hebben heel wat geld geïnvesteerd om hun procesbesturingssystemen en data acquisitie in overeenstemming te brengen met de internationale reglementering zoals CFR 21 part 11. Die systemen willen ze uiteraard blijven gebruiken. En gelijk hebben ze! Vandaar dat TOC analyzers via een connectie met een (industriële) PC, met een Audit Trail app zoals RecordLOC , de integriteit van de gegevens garanderen. Een niet onbelangrijk pluspunt daarbij is dat via hetzelfde systeem simultaan de geleidbaarheid of ozon (O3) en TOC-analyzer aangesloten kunnen worden en zo al de belangrijkste analyses ALCOA+ compliant zijn en blijven.
De TOC-analyzer
In een PW of WFI waterstroom wil je de TOC op ieder moment kennen, zonder vertraging. Het gaat niet op om elke 6 minuten een monster te nemen en dit vervolgens te analyseren, al gebeurt dit volledig automatisch. Voor zo’n belangrijke kwaliteitsmeting heb je een werkelijke online analyzer nodig die het water meet wanneer het erdoor stroomt. Want wat kan er niet gebeuren tussen twee monsternames in?
Voor een snelle responstijd is het daarenboven belangrijk dat de analyse zo kort mogelijk bij de waterstroom gebeurt. Het bedieningspaneel en de gegevensverwerking kan probleemloos wat verderop geplaatst worden, bv. in een technische ruimte. Het wordt pas helemaal interessant als je daardoor nog andere sensoren zoals geleidbaarheid of ozon (O3) aan hetzelfde systeem kan koppelen.
SST
Het spreekt voor zich dat je 100% moet kunnen vertrouwen op de analyseresultaten. Daarom zijn regelmatige kalibraties en SST’s (System Suitability Tests) noodzakelijk. Zowel de USP, EP als JP (de zgn. “tripartite”) accepteren sucrose en p-benzoquinone als SST-standaarden omdat deze niet geleidend zijn. Meer geleidende reagentia, zoals bv. KHP (kaliumwaterstofphtalaat), zijn niet voor alle types van analyzers geschikt. EP en USP wil geen enkele techniek uitsluiten. Dit is de reden waarom sucrose en p-benzoquinone beter geschikt is voor SST dan KHP.
Minder waterverbruik
Water, zeker als het van de zuiverste soort is, kost geld, veel geld. Als producent van farmaceutische producten spring je er dan ook zuinig mee om, want elke liter telt. Het lijkt misschien een detail, maar het waterverbruik van een TOC-analyzer is een bepalende factor voor de keuze ervan. Wereldwijd kiezen alsmaar meer bedrijven voor analysesystemen die minder dan 10ml/min verbruiken en zo tot 7 keer minder water nodig hebben dan concurrerende systemen.
Conclusie
Neem je een nieuw watersysteem in gebruik? Of is de huidige opstelling aan een upgrade toe? Of wil je voldoen aan de steeds strengere regelgeving? Dan kies je best voor een “future-proof” TOC-analyzer. Een snelle responstijd, ALCOA+ / CFR21 part 11 ready en de ecologische voetafdruk zijn zeker criteria die in overweging genomen worden en de keuze sterk beïnvloeden. De Mettler Toledo-Thornton TOC6000i analyzer, in de Benelux verkrijgbaar via ELSCOLAB, voldoet aan alle eisen voor een modern PW of WFI syteem.
Meer informatie?
Downloads
White Paper - Data Integrity in Regulated Environments
White Paper - Green Pharmaceutical Manufacturing
-
Ablynx garandeert te allen tijde de waterkwaliteit bij de aanmaak van hun buffers dankzij de draagbare online 450TOC analyzer van Mettler Toledo – Thornton.
-
Ontdek de analyzers en meetapparatuur speciaal voor het bewaken van de kwaliteit van ultra puur water in de farmaceutische industrie én de energieproductie.
-
Nieuwsbrief
Verwante blogberichten
