Analyse du COT dans l'eau pure comme l’exigent l'USP et l'EP
Le COT est l'un des paramètres de qualité les plus importants lorsqu’il est question d'eau pure (PW) et d'eau d'injection (WFI). Les normes internationales harmonisées exigent une analyse en ligne rapide et précise du flux d'eau. La numérisation en constante évolution des processus (de production) est également prise en compte par les différentes pharmacopées. D'où l'expression à la mode « PHARMA 4.0 », par analogie à INDUSTRY 4.0. L'intégrité des données en constitue une préoccupation majeure.
ALCOA+
La base du cadre juridique est la fameuse norme CFR21 part 11. L'ALCOA et l'ALCOA+ constituent le cadre dans lequel cette réglementation doit être élaborée. Les entreprises pharmaceutiques les transposent ensuite dans leurs propres SOP (Standard Operating Procedure).
| ALCOA | ALCOA + |
|---|---|
| Attribuables | Attribuables |
| Lisibles | Lisibles |
| Contemporaines | Contemporaines |
| Originales | Originales |
| Exactes | Exactes |
| Complètes | |
| Cohérentes | |
| Endurantes | |
| Disponibles |
RecordLoc
Les entreprises pharmaceutiques ont investi beaucoup d'argent pour conformer leurs systèmes d’exploitation de processus et d'acquisition de données avec la réglementation internationale telle que la norme CFR 21 part 11. Elles veulent évidemment continuer à utiliser ces systèmes. Et elles ont raison ! Par conséquent, les analyseurs COT, via une connexion à un PC (industriel), avec une application Audit Trail telle que RecordLOC, garantissent l'intégrité des données. Un atout non négligeable est que, grâce au même système, les analyseurs de conductivité, d’ozone (O3) et de COT peuvent être raccordés simultanément. Ainsi, toutes les analyses les plus importantes sont et restent conformes à la norme ALCOA+.
L'analyseur de COT
Dans un flux d'eau PW ou WFI, vous voulez connaître le COT à tout moment, sans retard. Il ne s’agit pas de prélever un échantillon toutes les 6 minutes, puis de l'analyser, même si cela se fait de manière entièrement automatique. Pour une mesure de qualité aussi importante, vous avez besoin d'un véritable analyseur en ligne qui mesure l'eau en circulation. En effet, que ne peut-il pas se passer entre deux prélèvements ?
En outre, pour un temps de réponse rapide, il est important que l'analyse soit effectuée aussi près que possible du flux d'eau. Le panneau de commande et le traitement des données peuvent sans problème être disposés plus en amont, par exemple dans un local technique. Cela ne devient vraiment intéressant que si d'autres capteurs, par exemple de conductivité ou d'ozone (O3) peuvent encore être raccordés au même système.
SST
Il va sans dire que vous devez pouvoir vous fier à 100 % aux résultats de l'analyse. Il est donc nécessaire de procéder à des étalonnages réguliers et à des SST (System Suitability Tests). Tant l'USP que l'EP et la JP (qu’on appelle aussi conjointement la « tripartite ») acceptent le sucrose et la p-benzoquinone comme standards du SST car ils sont non-conducteurs. Les réactifs plus conducteurs, comme, p. ex., l’HPP (hydrogénophtalate de potassium), ne conviennent pas à tous les types d'analyseurs. L’EP et l'USP ne veulent exclure aucune technique. C'est la raison pour laquelle le sucrose et la p-benzoquinone conviennent mieux au SST que l’HPP.
Moins de consommation d'eau
L'eau, surtout si elle est du type le plus pur, coûte de l'argent, beaucoup d'argent. En tant que fabricant de produits pharmaceutiques, vous l’utilisez donc avec parcimonie, car chaque litre compte. Cela peut sembler un détail, mais la consommation d'eau d'un analyseur de COT est un facteur déterminant dans son choix. De plus en plus d'entreprises de par le monde optent pour des systèmes d'analyse qui consomment moins de 10 ml/min, nécessitant jusqu'à 7 fois moins d'eau que les systèmes concurrents.
Conclusion
Vous mettez en service un nouveau système d'eau ? Ou votre installation actuelle doit être mise à niveau ? Ou vous voulez satisfaire à une réglementation de plus en plus stricte ? Dans ce cas, mieux vaut opter pour un analyseur de COT « à l'épreuve du temps ». Un temps de réponse rapide, la conformité aux normes ALCOA+ / CFR21 part 11 et l'empreinte écologique sont certainement des critères qui sont à prendre en considération qui influenceront fortement votre choix. L'analyseur TOC6000i de Mettler Toledo-Thornton, disponible au Benelux par l’intermédiaire d'ELSCOLAB, satisfait à toutes les exigences d'un système moderne de PW ou WFI.
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Téléchargements
Livre Blanc - Data Integrity in Regulated Environments
Livre Blanc - Green Pharmaceutical Manufacturing
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