Refractometrie: een waardevolle PAT-Tool voor farmacie en biotechnologie
Evolutie, van batchproces naar continue productie
In de farmaceutische industrie, en ook in aanverwante sectoren als biotechnologie en cosmetica, zijn batchprocessen de meest toegepaste productiemethode. Desondanks ondersteunt en promoot onder meer de FDA al sinds een tiental jaren de overgang naar continue productieprocessen. Continue processen hebben tal van voordelen waaronder permanente kwaliteitsbewaking, kortere doorlooptijd, hogere efficiëntie en vermindering van menselijke fouten.
Proces Analyzer Technologie (kortweg: PAT) is onlosmakelijk verbonden met continue processen, maar is zeker ook onmisbaar in batchprocessen. In- en online analyzers leveren permanent informatie over de reacties en processtappen. Dit vormt een niet te onderschatten bijdrage aan proces- en productkennis. Uiteindelijk leidt dit dan tot betere opschaling en robuustere processen in een kortere tijd.
Inline refractometrie
PAT is nuttig in zowel batch- als continue processen. Inline procesmonitoring in batchprocessen garanderen een “Batch-to-Batch-Consistency”. Refractometrie, of het meten van de brekingsindex, is een PAT-techniek die eenvoudig te implementeren is, maar een grote bijdrage levert aan de “Process Understanding”. Deze meettechniek bepaalt de totale hoeveelheid opgeloste stof, zeg maar de totale concentratie, continu en zonder vertraging (realtime). Met andere woorden: het is de ideale tool om de samenstelling van het product permanent op te volgen.
Natuurlijk moeten analyzers die rechtstreeks in het proces geïnstalleerd worden voldoen aan specifieke eisen voor de farma- en biotechindustrie. Hygiënisch design, materialen die FDA-approved zijn en resistentie tegen CIP/SIP zijn maar enkele voorbeelden.
De VAISALA K-Patents inline refractometers voldoen aan alle noodzakelijke eisen.
Opschaling – Maak het jezelf gemakkelijk
Eén van de grote uitdagingen in “scaling up” projecten is het gebruik van verschillende analysesystemen tijdens de verschillende stappen. Labanalyses zijn nu eenmaal niet hetzelfde als inline metingen. Een inline refractometer van hetzelfde type kan zowel gebruikt worden voor kleine volumes in de R&D omgeving, in de pilootinstallatie als in de uiteindelijke massaproductie. Dit sluit heel wat fouten uit waardoor de opschaling vlotter verloopt.
Geen sampling nodig
Een refractometer wordt rechtstreeks geïnstalleerd in de procesleiding (vanaf 4mm diameter) of reactor. De meting gebeurt werkelijk in het proces bij de heersende procescondities. Er is geen enkele vorm van monstername of monstervoorbereiding nodig. Ook geen filtratie of verdunning. Refractometrie is trouwens de enige techniek voor het bepalen van concentratie van opgeloste stoffen die niet wordt gestoord door gesuspendeerde deeltjes of luchtbellen!
Implementatie zoals het hoort
VAISALA K-Patents refractometers zijn leverbaar met de nodige documenten voor IQ/OQ en PQ. De verificatiestandaarden zijn NIST-traceable. Uiteraard is er ook gedacht aan de beveiliging van de elektronische gegevens. Elke activiteit wordt opgeslagen, samen met een datum/tijd-stempel. Hierdoor is de integriteit van de resultaten gegarandeerd.
Door de unieke constructie van de “core optics” is dit type refractometer uiterst stabiel en is er dus weinig of geen onderhoud nodig. Er zijn geen bewegende delen en de kwaliteit van de metingen worden permanent bewaakt door interne algoritmes.
Conclusie
Bij de implementatie van PAT in farmaceutische of biotech-processen is een inline refractometer een goede keuze. Het geeft je constant informatie over het proces. Daarenboven kan dit type analyzers in tal van processen ingezet worden. Van menging en verdunning, fermentatie en solvent swaps tot kwaliteitsbewaking tijdens het proces en op het eindproduct.
Nieuwsbrief
Verwante blogberichten
