Réfractométrie : un outil PAT irremplaçable pour la pharmacie et la biotechnologie
Évolution, du traitement par lots à la production continue
Dans l’industrie pharmaceutique, mais aussi dans des secteurs connexes tels que la biotechnologie et la cosmétique, la méthode de production la plus courante réside dans la mise en œuvre de processus de traitement par lots. Néanmoins, la FDA, entre autres, soutient et promeut, depuis une dizaine d’années, la transition vers des processus de production en continu. Les processus continus présentent une foule d’avantages, au nombre desquels un contrôle de qualité permanent, des délais de mise en œuvre plus courts, une efficacité accrue et une réduction du nombre des erreurs humaines.
Bien qu’elle soit indissociablement liée aux processus de production en continu, la technologie d’analyse des processus (Process Analyzer Technologie, en abrégé : PAT) n’en demeure pas moins indispensable aux processus de traitement par lots. Les analyseurs en ligne fournissent en permanence des données relatives aux réactions et étapes du processus concerné. Ces informations apportent, à la connaissance des processus et des produits, une contribution à ne pas sous-estimer. En définitive, leur apport se traduit par l’exécution de changements d’échelle plus pertinents et le développement de processus plus robustes en un laps de temps plus court.
Réfractométrie en ligne
Le recours à la technologie d’analyse des processus (PAT) s’impose aussi bien dans le cadre des processus de traitement par lots que dans celui des processus de production en continu. La surveillance en ligne des processus de traitement par lots garantit une grande cohérence d’un lot à l’autre. Ensemble des techniques de mesure de l’indice de réfraction, la réfractométrie se définit comme une méthode de PAT simple à mettre en œuvre, mais dont la contribution à la compréhension des processus est appréciable. Cette technique de mesure permet de déterminer, en continu et sans retard (en temps réel), la quantité totale de substance en solution ; autrement dit, la concentration totale en soluté. En d’autres termes, la PAT est l’outil idéal pour surveiller en permanence la composition du produit considéré.
Il va sans dire que les analyseurs installés au cœur d’un processus doivent répondre à des exigences spécifiques propres à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. La conception hygiénique, l’emploi de matériaux approuvés par la FDA et la résistance au CIP/SIP n’en constituent que quelques exemples.
Les réfractomètres en ligne VAISALA K-Patents satisfont aux exigences requises.
Changement d’échelle – Facilitez-vous la vie
L'un des défis majeurs auquel les industriels sont confrontés lors de tout changement d’échelle réside dans l’usage de divers systèmes d’analyse au cours des différentes étapes de ce processus. Les résultats des analyses en laboratoire ne sont tout simplement pas identiques à ceux des mesures en ligne. Un réfractomètre en ligne du même type s’utilise pour procéder à l’analyse de petits volumes aussi bien dans un environnement de R&D ou une installation pilote qu’au sein de l’unité de production de masse. Leur mise en œuvre exclut un grand nombre d’erreurs et facilite dès lors tout processus de changement d’échelle.
Tout échantillonnage est superflu
Un réfractomètre s’installe directement dans le réacteur ou la canalisation du processus (à partir de 4 mm de diamètre). Les mesures s’exécutent effectivement au sein du processus et dans les conditions ambiantes. Aucun échantillonnage ni aucune préparation d'échantillons, de quelque nature que ce soit, n’est requis. Toute filtration ou dilution est superflue. Au demeurant, la réfractométrie est la seule technique de détermination de la concentration en solutés qui ne risque pas d’être perturbée par des bulles d’air ou des particules en suspension !
Quelques exemples
Les réfractomètres en ligne sont utilisés dans de nombreuses applications pharmaceutiques. Dans les domaines de l’industrie biopharmaceutique, de la chimie pharmaceutique et de la technologie médicale. Nous donnons un bref aperçu des possibilités. Vous y trouverez certainement une source d'inspiration !
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INDUSTRIE BIOPHARMACEUTIQUE
- Évaporation
- Fermentation (sucres, antibiotiques, etc.)
- Extraction (extraits végétaux ou autres produits naturels)
- Filtration (fraction riche en virus de vaccins, plasma sanguin UF, protéines)
- Mélange, dilution et assemblage (préparation des milieux et des tampons, contrôle de qualité, réduction des temps de mélange, etc.)
- Contrôle de qualité du produit fini
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CHIMIE PHARMACEUTIQUE
- Dissolution
- Synthèse (taux de conversion, détermination du point final dans la production d'API)
- Formulation
- Filtration (gâteau de filtration)
- Récupération des solvants
- Cristallisation
- Mélange, dilution et assemblage (préparation des milieux et des tampons, contrôle de qualité, réduction des temps de mélange, etc.)
- Contrôle de qualité du produit fini
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TECHNOLOGIE MÉDICALE
- Coagulation
- Bains chimiques (bains de trempage, bains de passivation pour traitement de surface, etc.)
- Contrôle de qualité du produit fini
Mise en œuvre dans les règles de l’art
Les réfractomètres VAISALA K-Patents sont livrés avec les documents nécessaires pour IQ/OQ et PQ. Les normes de vérification sont traçables NIST. Bien entendu, les concepteurs ont également accordé une importance certaine à la sécurisation des données électroniques. Toute activité est enregistrée et assortie d’un tampon horodateur. Ce dispositif garantit l’intégrité des résultats.
En raison de la conception originale de leur optique centrale, les réfractomètres de ce type sont d’une stabilité extrême et ne requièrent par conséquent qu’une maintenance réduite, voire inexistante. Ces instruments ne comportent aucune pièce mobile et la qualité des mesures est contrôlée en permanence par une série d’algorithmes internes.
Conclusion
En cas de recours à une technologie d’analyse de processus pharmaceutiques ou biotechnologiques, l’installation d’un réfractomètre en ligne constitue un bon choix. Cet outil livre en permanence des informations relatives au processus. En outre, les analyseurs de ce type sont susceptibles d’être utilisés dans d'innombrables processus. Du mélange et de la dilution au contrôle de la qualité en passant par la fermentation et les échanges de solvants pendant le processus et au niveau du produit final.
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