Pharma - Water purificatie
Zuiver water, of beter nog: het meest zuivere water is dé meest gebruikte grondstof in de farmaceutische industrie. Termen als “Purified Water” (PW), “Ultra Pure Water” (UPW) of “Water For Injection” (WFI) zijn algemeen bekend in deze sector.
Dat zuivere water komt niet gewoon uit de kraan, dat moet je maken. Vertrekkend van drinkwaterkwaliteit ondergaat het water verschillende zuiveringsstappen zoals deïonisatie, destillatie, omgekeerde osmose, (ultra)filtratie, etc. Tijdens of na al deze stappen wordt de waterkwaliteit continu en in real time opgevolgd. De belangrijkste parameters zijn:
- Conductiviteit
- TOC
- Bioburden - RMS
- Ozon (O3)
- pH
Volg de richtlijnen van de internationale Farmacopoea
Bijna elk land heeft een eigen farmaceutische organisatie. Gelukkig is de grote meerderheid op elkaar afgestemd (geharmoniseerd). De belangrijkste farmacopees zijn de Europese (EP), de Amerikaanse (USP) de Chinese (ChP), de Japanse (JP) en de Indische (IP). In hun handboeken wordt beschreven aan welke criteria de verschillende parameters moeten voldoen, hoe de metingen moeten verlopen en hoe je de toestellen en analyzers moet kalibreren of verifiëren.
Conductiviteitsmeting
Conductiviteit of geleidbaarheid is zowat de meest gemeten parameter. Hiermee meet je de totale hoeveelheid geleidende stoffen (ionen, polaire moleculen, etc.). Het allerzuiverste water heeft een geleidbaarheid van 0,055µS/cm bij 25°C. Digitale geleidbaarheidssensoren zijn ondertussen niet meer weg te denken omdat ze duidelijk nauwkeuriger zijn dan de klassieke voorgangers.
TOC-analyse
Niet-geleidende, organische stoffen worden bepaald met een “Total Organic Carbon” (Totale Organische Koolstof) analyzer. Het is belangrijk een analyzer te kiezen die continu het water analyseert en niet één die periodiek een monster neemt en hierin de TOC bepaalt. Je weet maar nooit wat er kan gebeuren in enkele minuten tijd!
Bioburden – RMS
De enige manier om bacteriële contaminatie te bepalen is ze te meten. Een “Realtime Microbial System” analyseert constant de waterstroom. Elke individuele bacterie wordt gedetecteerd! Deze “Bioburden” analyzers vervangen de dure en tijdrovende (tot meer dan 5 dagen) labanalyse.
Ozon
Ozon (O3) wordt gebruikt voor desinfectie. Het is één van de krachtigste oxiderende stoffen. Iedere organische verontreiniging wordt omgezet tot CO2. Het doodt ook eventuele micro-organismen. Ozon is niet enkel een nuttig desinfecterend middel maar ook een ongewenste stof in het WFI of PW dat uiteindelijk naar de eindgebruiker gaat. Daarom moet de ozonconcentratie voor de ozongenerator gemeten worden en na de UV-destructie.
pH-meting
Met een pH-meting gaan we de zuurtegraad van het water bewaken. Heel veel verontreinigingen hebben al in heel lage concentraties een effect op de pH van het water zodat een pH-meting snel reageert. Een pH-meting volgt ook de goede werking op van verschillende zuiveringstechnieken zoals bv. ionenwisselaars. Vergis je niet, pH-meting in zuiver water is één van de moeilijkste analytische metingen. Je gebruikt daarom best een elektrode die specifiek bedoeld is voor deze toepassing.
Meer informatie?