Pharma - Purification de l’eau
L’eau pure ou, mieux encore : l’eau la plus pure est la matière première la plus utilisée dans l’industrie pharmaceutique. Des termes tels que « Purified Water » (PW) ou eau purifiée, « Ultra Pure Water » (UPW) ou eau ultrapure et « Water For Injection » (WFI) ou eau pour injection sont très répandus dans ce secteur.
Cette eau pure n’est pas simplement de l’eau du robinet, il faut la produire. En partant de la qualité de l’eau potable, l’eau subit différentes étapes de purification comme la désionisation, la distillation, l’osmose inverse, l’(ultra)filtration, etc. Pendant ou après toutes ces étapes, la qualité de l’eau est suivie en continu et en temps réel. Les principaux paramètres sont :
- Conductivité
- COT
- Bioburden - RMS
- Ozone (O3)
- pH
Suivez les directives de la Pharmacopée internationale
Presque chaque pays a sa propre organisation pharmaceutique. Heureusement, la grande majorité d’entre elles ont œuvré à leur harmonisation. Les principales pharmacopées sont européenne (EP), américaine (USP), chinoise (ChP), japonaise (JP) et indienne (IP). Leurs manuels décrivent à quels critères les différents paramètres doivent satisfaire, comment les mesures doivent se dérouler et comment vous devez étalonner ou vérifier les appareils et analyseurs.
Mesure de conductivité
La conductivité est pratiquement le paramètre le plus mesuré. Elle vous permet de mesurer la quantité totale de substances conductrices (ions, molécules polaires, etc.). L’eau la plus pure a une conductivité de 0,055 µS/cm à 25 °C. Les capteurs de conductivité numériques se sont imposés entre-temps parce qu’ils sont nettement plus précis que leurs prédécesseurs classiques.
Analyse de COT
Les substances organiques non conductrices sont déterminées avec un analyseur « Total Organic Carbon » (carbone organique total). Il est important de choisir un analyseur qui analyse l’eau en continu et non qui prélève périodiquement un échantillon et en détermine le COT. Vous ne savez jamais ce qui peut arriver en quelques minutes !
Bioburden – RMS
La seule manière de déterminer la contamination bactérienne est de la mesurer. Un « Realtime Microbial System » (système microbien en temps réel) analyse constamment le flux d’eau. Chaque bactérie individuelle est détectée ! Ces analyseurs de « Bioburden » (charge microbienne) remplacent l’analyse de laboratoire coûteuse et fastidieuse (qui peut prendre jusqu’à 5 jours).
Ozone
L'ozone (O3) est utilisé pour la désinfection. C'est l'une des substances oxydantes les plus puissantes. L’ozone convertit chaque contaminant organique en CO2. Il tue également les micro-organismes éventuels. L'ozone n'est pas seulement un désinfectant utile mais aussi une substance indésirable dans l’eau pour injection (WFI) et l’eau pure (PW) qui parvient finalement à l'utilisateur final. Par conséquent, la concentration en ozone doit être mesurée avant le générateur d'ozone et après la destruction par UV.
Mesure du pH
Une mesure du pH a pour but de contrôler le taux d’acidité de l’eau. De très nombreuses contaminations, même à de très faibles concentrations, ont déjà un effet sur le pH de l’eau de telle sorte qu’une mesure du pH réagit rapidement. Une mesure du pH suit également le bon fonctionnement des différentes techniques d’épuration comme, p. ex., des échangeurs d’ions . Ne vous y trompez pas, la mesure du pH dans l’eau pure est l’une des mesures analytiques les plus difficiles. Mieux vaut par conséquent utiliser une électrode qui est destinée spécifiquement à cette application.
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