BioPharma - Waterverdeling en Sterilisatie (SIP)
Het meest zuivere water is aangemaakt. Het wordt nu gestockeerd in een opslagtank tot er ergens in het productieproces water nodig is. Zuiver water wordt niet enkel gebruikt voor de productie. De installatie (tanks, reactoren, leidingen, etc.) worden regelmatig gesteriliseerd met stoom. Deze stoom moet zelf natuurlijk ook steriel zijn en wordt dus gemaakt van steriel water.
Steriel is steriel – ozonisatie zorgt ervoor
Vanuit de opslagtank vertrekt het zuiver water in een circulatieleiding naar (een deel van) de productie. Op plaatsen waar water nodig is, de zgn. “Points of Use”, wordt dit afgetapt. De rest gaat uiteindelijk terug naar de opslagtank. Kort na de opslagtank wordt het water eerst gedesinfecteerd met ozon. De overmaat aan ozon wordt daarna terug omgezet in zuurstof d.m.v. UV licht. Bewaking en controle op deze circulatieleiding is vanzelfsprekend noodzakelijk.
TOC
Mogelijke organische verontreiniging wordt gedetecteerd met een TOC-analyzer (Total Organic Carbon). Gezien het belang van deze analyse is het heel belangrijk om een erg snelle en continue reactietijd te hebben. Klassieke analyzers hebben een analysetijd van maar liefst 6 minuten of langer. Dat is veel te lang en je weet niet wat er tussen twee metingen in gebeurt. Een analyzer die continu meet, geeft je de zekerheid die je zoekt.
Bioburden – RMS
De enige manier om bacteriële contaminatie te bepalen is ze te meten. Een “Realtime Microbial System” analyseert constant de waterstroom. Elke individuele bacterie wordt gedetecteerd! Deze “Bioburden” analyzers vervangen de dure en tijdrovende (tot meer dan 5 dagen) labanalyse.
Ozon, O3
Voor de sterilisatie heb je ozon nodig die ter plaatse wordt aangemaakt. De ozon oxideert elke organische molecule en doodt alle bacteriën. De overmaat aan ozon wordt terug afgebroken tot zuurstof. Natuurlijk moet er gecontroleerd worden of de concentratie van de pas aangemaakte ozon voldoende is én of alle overtollige ozon terug is afgebroken. Meestal wordt er nog een extra ozonmeting geplaatst op de retourleiding.
SIP – Sterilization In Place
Voor de sterilisatie van de installaties wordt van het zuiver water steriele stoom gemaakt. Die stoom, of beter het condensaat ervan, wordt opnieuw geanalyseerd door een TOC-analyzer en een Bioburden analyzer. Steriliseren (SIP) met niet-steriele stoom is ondenkbaar.
Meer informatie?