BioPharma - Distribution de l’eau et stérilisation (SIP)
Une fois préparée, l’eau la plus pure est stockée dans une cuve de stockage jusqu’à ce qu’elle soit nécessaire quelque part dans le processus de production. L’eau pure n’est pas seulement utilisée pour la production. L’installation (cuves, réacteurs, conduites, etc.) est régulièrement stérilisée à la vapeur. Cette vapeur, qui doit naturellement être stérile elle aussi, est donc produite à partir d’eau stérile.
Quand on dit stérile, c’est stérile – L’ozonisation s’en charge
À partir de la cuve de stockage, l’eau pure est acheminée dans une conduite de circulation vers (une partie de) la production. Elle est ensuite soutirée aux endroits où l’eau est nécessaire, aussi appelés « Points of Use ». Le reste est ensuite réacheminé vers la cuve de stockage. Peu après la cuve de stockage, l’eau est d’abord désinfectée à l’ozone. Puis, l’excédent d’ozone est reconverti en oxygène à l’aide de lumière UV. Une surveillance et un contrôle de cette conduite de circulation sont naturellement nécessaires.
COT
Une contamination organique possible est détectée avec un analyseur de COT (carbone organique total). Étant donné l’importance de cette analyse, un temps de réaction très rapide et continu est primordial. Les analyseurs classiques ont un temps d’analyse de pas moins de 6 minutes ou plus. C’est beaucoup trop et vous ne savez pas ce qui peut arriver entre deux mesures. Un analyseur qui mesure en continu vous donne la certitude que vous recherchez.
Bioburden – RMS
La seule manière de déterminer la contamination bactérienne est de la mesurer. Un « Realtime Microbial System » (système microbien en temps réel) analyse constamment le flux d’eau. Chaque bactérie individuelle est détectée ! Ces analyseurs de « Bioburden » (charge microbienne) remplacent l’analyse de laboratoire coûteuse et fastidieuse (qui peut prendre jusqu’à 5 jours).
Ozone, O3
Pour la stérilisation, vous avez besoin d’ozone préparé sur place. Cet ozone oxyde chaque molécule organique et tue toutes les bactéries. L’excédent d’ozone est redégradé en oxygène. Naturellement, il faut contrôler si la concentration d’ozone formé instantanément est suffisante et si tout l’ozone excédentaire est redégradé. En général, une mesure supplémentaire de l’ozone est encore effectuée sur la conduite de retour.
SIP – Sterilization In Place
Une vapeur stérile est produite à partir de l’eau pure pour la stérilisation des installations. Cette vapeur - ou mieux son condensat - est à nouveau analysée par un analyseur de COT et un Bioburden analyzer (analyseur de charge microbienne). Une stérilisation (SIP) avec une vapeur non-stérile est inimaginable.
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