Online detectie van microbiële verontreiniging van WFI en UPW (Bioburden)
Tot op vandaag is het bepalen van microbiële verontreiniging van WFI en UPW (Bioburden) een tijdrovende lab analyse. Er moeten grote aantallen monsters genomen worden en via uitplating en incubatie over enkele dagen worden dan de gevormde kolonies geteld. Deze techniek werd al in 1887 ontwikkeld door Dr. Koch en Dr. Petri. Het risico op vals positieve resultaten (false positives) is bekend.
Al geruime tijd werken de internationale instanties, en met name de USP, aan alternatieve methodes. Vandaag zijn we zover dat de USP (USP <1231>, <1223>) en de EP (E.P. 5.1.6) adviseren om nieuwe methodes toe te passen die garanderen dat je farmaceutisch water altijd aan de bioburden norm voldoet.
Door gebruik te maken van ‘Laser Induced Fluorescence’ en ‘Mie scattering’ is het nu mogelijk bacteriën en inerte deeltjes (en het onderscheid tussen beide) te bepalen met een online analyzer. Deze analyzer heeft een detectielimiet van 1 AFU (Auto Fluorescent Unit), m.a.w. één bacterie! En dit alles in slechts twee seconden.
De voordelen zijn duidelijk. Deze methode geeft betrouwbare en ‘real-time’ resultaten waardoor de vrijgave van het water onmiddellijk kan gebeuren i.p.v. na vijf dagen. Verder voorkom je foute resultaten door de monstername en manipulatie. Als je daarenboven weet dat de totale kost van een labanalyse door internationale gebruikersorganisaties zoals OWBA (Online Water Bioburden Analysis workgroup) berekend is op € 100 per monster begrijp je dat er belangrijke besparingen gerealiseerd kunnen worden.
Het staat dan ook als een paal boven water dat USP en EP (en anderen) verder werken op de ingeslagen weg. Uitplaten en kolonies tellen behoort tot het verleden!
Meer informatie?
